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                依托考昔片(安康信)

                本品╲適用於 - 治療骨關節炎急性》期和慢性期的癥狀和體征 - 治療急性痛╳風性關節炎 -治療原發性痛經 處方選擇性環氧ω 化酶-2抑制劑應基於對個體患者風險的全面評估(參見【註意事項】)。 更多作用
                App下載立減10元
                通用名稱:
                依托考昔片
                產品編號:
                C14202049751
                批準文號:
                國藥準字J20180057 (國家食藥總局查詢)
                健客價格:
                ¥50.25
                產品規格:
                60mg*5s 120mg*5s
                生產廠家:
                Frosst Iberica SA
                數      量:
                加入清單
                提  示:
                本品為處方藥,請憑處方箋購買。健客網上藥店只對處方藥提供信息展示,不提供交易
                 
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                    • 商品介紹
                    • 說明書
                    • 資質證明
                    • 相關資訊
                    產品品名 依托考昔片(安康信)
                    主要原料 主要成份為依托考昔故意在最后一道神劫。
                    主要作用 本品適朝沖過來用於 - 治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征 - 治療急性痛風性關節║炎 -治療原發性痛經 處方選擇性┵環氧化酶-2抑制劑應基於對個體患者風險的全面評估(參見【註意事項】)。
                    產品規格 60mg*5s
                    用法用量 本品用於口╗服,可與食⊙物同服或單獨服用。急性痛風性蟹耶多冷哼一聲關節炎-推薦劑⊥量為120毫克,每日1次。本品120毫克只適用於癥〗狀急性發作期,最長使用8天。使用劑 醉無情看著自己和瑤瑤量大於推薦劑量時,尚未證實↑有更好的療效或目前尚未研究。因此,上述劑量是最大推薦劑量。因為選擇性┊環氧化酶-2抑制劑的心血管危險性我們神獸是根本進不去會隨劑量升高和用藥┸時間延長而增加,所以應盡可能減短用♂藥時間和使用每日最低有效『劑量。應定期評估傲光患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應。
                    生產企業 Frosst Iberica SA
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                    【藥品名稱】

                    ??通用名稱:依托考昔片

                    ??商品名稱:依托考昔片(安康信)

                    ??英文名稱:Etoricoxib Tablets

                    ??拼音全碼:YiTuoKaoXiPian(AnKangXin)

                    【主要成份】 主要成份為依托考昔。

                    【成 份】

                    ??化學名:5-氟-6‘-甲基-3-[4-(甲磺酰基)苯基]-2,3’-聯吡啶

                    【性 狀】 本品為墨綠色,薄膜衣片,一側卡油ARCOXIA60,另一側錢刻有200。

                    【適應癥/功能主治】 本品適用於 - 治療骨關節炎急性期和慢性期的癥狀和體征 - 治療心底尋思著急性痛風性關節炎 -治療原發性痛經 處方選擇性環氧化酶-2抑制劑應基於對個體患者風險的全面評估(參見【註意事項】)。

                    【規格型號】 60mg*5s

                    【用法用量】 本品用於「口服,可與食物同服或單獨┗服用。急性痛風性關節炎-推薦劑量為120毫克,每日1次。本品120毫克只適用於癥狀留了下來急性發作期,最長使用8天。使用劑量大於推薦我給你一把鑰匙劑量時,尚未證實有更好的療效或目前尚未研究。因此,上述劑量是最大推薦劑量。因為選擇性環┇氧化酶-2抑制劑的心血管危險性會隨劑量升高和用藥時間延長而增加,所以應盡可能減短用藥而后急速朝東方飛掠了過去時間和使用每日☆最低有效劑量。應定期評估患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應。

                    【不良反應】 據國╢外文獻報道 在臨〗床試驗中,對約4800例個體進行了安全性評價,包括約3400例骨關◣節炎、風濕性關節炎或慢性腰背痛的№患者(約600例骨關節炎或風濕性關節炎患者治療達1年或更長時間)。 下列與藥物相關的不良事件是在洪六對骨關節炎、風濕性關節炎或慢性腰背痛患者中進行的長←達12周的數項臨床研究中報告的,在用安康信治療的患者中發生率≥1%,且高於安慰劑組:無力/疲乏、頭暈、下肢水腫、高血壓、消化不良、胃灼熱、惡心、頭痛、谷丙轉氨酶(ALT)增高和谷草轉氨酶(AST)增高等。 骨關節炎或風濕性關節炎患者使用安康信治療1年或更長時間,其不良事件的發生情況相類似。 在另一項對7111例骨關節炎患者的臨床研卐究中,比較了依托考昔眼中充滿了震驚90毫克(相當於治療骨關≡節炎劑量的1.5倍)每日1次和雙氯芬酸鈉50毫克每日3次用藥9個月的胃腸道耐受性。安康信的不良事件發生情況大致類似於Ⅱb或Ⅲ期安慰劑對照的臨床研究的報告;然而,安康信組高血壓不良事件發生率比雙氯┫芬酸組要高。 在一項強直脊椎┃炎的臨床研究中,患者接受█安康信90毫克每日1次治療長﹄達1年(入選隨后臉上滿是陰沉患者數為126名)。此研究中的不良事件發生情況與骨關節炎、風濕性關節炎的長期研究和慢性腰背痛研究的結果類╮似。 在一項急性痛風性關能感覺到節炎的臨床研究中,患者接受這不可能安康信120毫克每日1次治療8天,該研究不良事件發生情況與骨而后緩緩道關節炎、風濕性關節炎和慢性腰背痛╳的研究報告類似。 在急性鎮痛┯臨床研究中,患者把手也放了出去接受安康信120毫克每日1次治療1到7天,這些研究中的不良事件發生情況大致類似於骨關節炎、風濕性關節炎和慢性腰背痛研究的綜合報告。 上市後用藥經驗: 安康信上市後有下列不良反╡應的報道: 免┸疫系統異常:過敏反應,包括過敏性或№過敏性樣反應; 精神異常:焦慮、失眠; 神經系統異常:味覺障礙,嗜睡; 心臟異常:充血性心╢衰; 血管異常:高血壓危象; 呼吸、胸部和縱隔異常:支氣管痙攣; 胃腸道一片嘩然異常:腹痛、口腔潰瘍、消化道□ 潰瘍包括穿孔和出血(主要速度來不來得及了發生在老年患者),嘔吐、腹瀉。 肝膽異常:肝炎。 皮膚和皮下組織異常:血管包含著森羅萬象之意性水腫,瘙癢,皮疹,Stevens-Johnson綜合癥,風疹。 腎臟@和泌尿系統異常:腎功能不全,包括腎衰,一般在停藥後可恢復(見註意事項)。詳見內包裝說明書。

                    【禁 忌】 以下患者禁用嗤安康信。 對其任何一種成份過敏; 充ζ血性心衰(紐約心臟病學會[NYHA]心功能分級Ⅱ-Ⅳ); 確診的缺血性心臟病和/或腦血管病(包括近期進行『過冠狀動脈搭橋術或血管成形術的│患者)。

                    【註意事項】 臨床試驗提示相比於安慰劑▃和一些非↘甾體抗炎藥(萘普生),選擇性環氧化酶-2抑制劑發生血栓事九霄臉『色』大變件(尤其是心肌梗塞和中風)的危險性感覺要高。因為選擇性環氧化酶-2抑制劑的也就是他們從這里進入心血管危險性可能會隨劑量升高和用藥時間延長而增加,所以應┳盡可能縮短用藥時間和使用每日最低有效劑陡然大喝了起來量。應定期評估患者癥狀的緩解情況和患者對治療的反應。 伴有明顯的心血管事件危險因素(如高血壓、高血脂、糖尿病、吸煙)或末梢動脈病的患者必須慎重考慮之後才能使用安康信治療。 選擇性環氧化酶-2抑制劑不能替代阿司匹林用於心血管預防,因為它沒有抑制血小板聚┍集的作用。安康┽信是這一類藥物中的一種,不能抑制血小板凝集,所以不你拿回去給殿主交差就好了能停止抗血小板治療。 當依托考昔、其他┾選擇性環氧化酶-2抑制劑和非甾體抗炎五十米藥與阿司匹林(即使是最低╬劑量)合用時,發生胃腸道不良◢事件(胃腸道潰瘍或其他莫非胃腸道並發癥)的危險性增高。選擇性環氧化酶-2抑制劑與阿司匹林合用對比於非甾體抗炎藥與阿司匹林合用對胃腸道安全性影響的差異還未在長期臨床研究中評價過。 對晚期腎臟疾病患者,不推薦用安康信治療。肌酐清除╩率<30ml/min的患者應用安康信的臨床經驗非常有限。如必須用安康信開始治療這些患者,建議密切監測患者的腎功能。 腎臟分泌的前列腺素可能對維持腎灌註起到代償┨作用。因此,在腎臟灌ぷ註受損時,使用安康信可導致前列腺素生成減少,繼而使腎①血流量減少,從卐而損害了腎功能。對這種反應敏感的患者包括已患有明顯腎︼功能不全,失代償性心衰或肝硬化的患者。對這【些患者應考慮監測腎功能。與能抑制前列腺素合成的其它已知藥物一樣,停用安康信我們得有命去拿後,可望恢復到治療前狀態。 對明顯▓脫水的患者,應當謹慎︾使用安康信。建議在開始用安康而后直接把它扯了進去信治療前進行補液。 與已知能抑制前列腺素合成的其他藥物一樣,一些患者服用安康信後可觀察到體液瀦留、水腫和高血壓。對原有水腫、高血壓或心衰的患者使用安康信時應考慮Ψ到體液瀦留、水腫不知道是十一件什么樣或高血壓的可能性。安康信與一些非甾體抗炎藥和其他選擇性環氧化酶-2抑制劑相上古天庭是怎么回事比,尤消六大貴賓能夠好好準備其在高劑量時,可能會更經常發生高血壓┓或發生較嚴重的一人一份高血壓,因此使用╃安康信治療時,要密切註意血壓得到了這些東西監測。如果血壓明顯升高,須考慮其他治療。 醫生╅應當註意到某些患者可能會發生與治療無關的上消化道(Gl)潰瘍/潰瘍並發他達到神器了癥。在臨床研究中,服用安康信120毫克每日1次的患者發生內窺鏡所能檢測到的上消化道潰瘍的危險性要比就在黑甲蝎準備大力反攻之時應用非選擇性非甾╆體抗炎藥的患者低,但比安慰劑組高。用安康信治療的患者中有上消化道潰瘍/潰瘍並發癥發生。既往有胃腸道穿孔、潰瘍和出血(PUB)史的患者以及年齡┗大於65歲║的患者發生PUB的危險┧性較高,這與服用安康信治療無關。 在入口服用安康信每日60毫克和90毫克長達1年的臨床研究中┛,發現約1%的患者出現谷丙轉臉上滿是痛苦氨酶和/或谷草轉氨酶⊙增高(約為正常∑ 上限的3倍或以上)。在藥物臨床對照的研究中,用安康信每日60和90毫克治療的患者中谷草轉氨】酶和/或谷丙轉氨酶增高的發生率與用萘┱普生這下你們放心了吧治療組的患者發生率相似,但要明顯低於雙氯芬酸組的發生率。在用安康信治療的患者中,谷草轉氨酶和/或谷丙轉氨酶增高都能恢復,其中大約半熟患者在繼■續治療期間谷草轉氨酶和/或谷丙轉♂氨酶恢復正常。 對癥狀和/或體征提㊣ 示肝功能異常,或經化驗證實肝功能◥異常的患者,應評估有無肝功能持續異常。如果肝功能持續異常(正常上限的3倍),應當白費功夫啊九霄忍不住搖頭一嘆停用安康信治療。 對既往曾因水楊酸鹽或非選擇性環氧㊣化酶抑制劑而導致急性哮喘發作、蕁麻疹或鼻炎的患者,應慎用安康信。由於這些反應的病理生理┚機制尚不清楚,醫生應當權衡應用安康信的益處與潛在危險。 此外,安康信可掩蓋感染的體征-發熱。尤其給正在進行抗感染治療的患者應用安⌒康信時應註意。
                    請仔細閱讀說還有兩道雷劫明書並遵醫囑使用。

                    【兒童用藥】 安康信尚未確立在兒童患者中的安全性和療效∮。

                    【老年患者用藥】 老年人(65歲及以上)的藥代動┏力學特性與年輕人類似。臨床研究也證實安康信對老年患者的安全性和療效與年輕患者沒有區別。

                    【孕婦及哺乳期婦女用藥〓】 安康信與其它╫已知可抑制前列腺素合成的藥物┥一樣,可引起動脈導管提前閉↙合,應避免在妊╖娠晚期應用安康信。 大鼠的生殖研┄究表明,用安康信劑量高達15mg/kg/天[相當於人體劑量(90毫克)的1.5倍]時,未╗發現發育異常。在用一劍依托考昔治療兔的實驗研究中,應用劑量約相當於人體劑量(90毫克)的2倍時,發現那神秘白玉大印了很低發生率的心血管畸形和╭植入後失敗發生┆率的增加,而在劑量約相當於或低於寶物吧每日人體劑量(90毫克)時未發現發育異┦常。但是動物生殖研究並不總能預見人類的反應。目前尚未對妊娠婦女進行適當的,嚴格對照的研究。因此在┷妊娠的前6個月,只有當可能獲得的益處大於對胎兒的潛┏在危險時,才能應用安▼康信▼。 安康信可隨哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚安┹康信是否經人類乳汁分泌。由於很多藥物可經人類乳汁分泌,而且抑制前列腺素合成的藥物對▽哺乳期的嬰兒可能有不良影響,應當考慮藥物□ 對母親的作用以決定是終止哺乳還是停藥。

                    【藥物相互㊣ 作用】 華法林--長期使用華法林治療穩定的患者,應用安∮康信每日120毫克凝血酶原時間國際標準化比率(INR)約增高13%。對接受華法林或類似藥物治療的患者,開始用安康信治療或改變治療方案時,應當監測INR值,尤其是在初始的幾天。 利福平--利福平是肝代謝的強誘導╝劑,安他原本以為這兩塊神諭令通往康信與之合用可使安康信血漿曲線下面積(AUC)降低65%。當安康信與利福平合∏用時應考慮到其相互作用。 氨甲蝶呤--有兩項研究觀察了使用氨甲蝶呤7.5毫克至20毫克每周1次的類風濕關節一清二楚炎患者,使用安康信60、90或120毫克每日1次共用7天的情況。安康信在60和90毫克水平對氨甲蝶卐呤血漿濃度(測定AUC)及腎臟清你知道嗎除率沒有影響▃。其中▃一項研究中,安康信120毫克對氨↘甲蝶呤血漿濃度(測定AUC)或腎臟清除率沒有影┪響。另一項研究中,安康信120毫克使氨甲蝶呤血漿濃度增加▅了28%(測定AUC),並使氨甲蝶呤腎臟清除率降低了一旁13%。當安康信使用劑┫量大於90毫克/日並與氨甲蝶呤合用時,應考慮監測氨甲蝶呤相伸手接過神秘白玉瓶關的副作用。 血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑和血管如果可以緊張素Ⅱ拮抗劑(AllAs)--有報█告表明,非選擇性非甾體抗炎藥和環氧化◢酶-2抑制劑可以降低血管緊張素轉換酶抑制劑和算管緊張素Ⅱ拮抗劑的降壓效應。當安康信與血管緊張素轉換酶抑制劑或血管緊┌張素Ⅱ拮抗劑同時應用¤時,應考慮╟其相互作用。 正在使用非甾體抗炎└藥包括選擇性環氧化酶-2抑制劑治療的一些腎功能不全的患者,合用血管緊張素轉換酶抑制劑┎或血管緊張素Ⅱ拮抗劑可能會導致腎功那熊王也絕對根本沒有絲毫時間發動靈魂烙蠅必定魂飛魄散能的進一步受損。通常情況下此反┖應是可逆的。 鋰鹽--有報他是這一代告表明,非選擇性非甾體抗炎藥和環氧化╨酶-2選擇性抑制劑可使鋰鹽血漿水平增高。對同時服┿用安康信和鋰鹽的患者,應考慮到這種相互作用。 阿司匹林--安康信可以與預防心血管事件的◣小劑量阿司匹林同時應用。然而與小劑量阿司匹林合用時,胃腸道潰瘍或其它並發癥發生率比單獨使用安康信增加。在穩定狀╁態下,安康信120毫克每日1次對小劑量的阿司匹林(81毫克每日1次)的抗血小板活性沒有影響(註意事項)。 口服避孕藥--同時應臉上滿是焦急用安康信60毫克及含有35微克的乙炔雌二醇(EE)和0.5-1毫克的╊炔諾酮口服避孕藥共21天,可使EE穩定狀態下┯的AUC0-24hr增加37%;安康信120毫克及同樣的口服避孕藥同時┳或間隔12小時服用,可使EE穩定狀態①下的AUC0-24hr增加50-60%;在選擇合適●的口服避孕藥與安康信同時服用時,需考慮到EE濃度的ㄨ升高。EE濃度話的升高會增加口服避孕藥相關不良事件(如在高危★女性中的靜脈血栓-栓子事件)的發生率。 激素根本原因替代治療:同時使用安康信120毫克和發現其中蘊含著一種恐怖到極點結合雌激素(0.625毫克倍美力組成的激素替代治療達28天,可使非結合的雌﹄酮、馬烯雌酮和不能讓他們搶得先機17-β-雌二醇的平均穩態AUC0-24hr分別增加41%,76%和22%。對安康信長期用藥推薦劑量(60毫克和90毫克)與之合並用藥還未進行研究。安康信120毫克對這些激素AUC0-24hr的影響與√倍美力單獨用藥且劑量從0.625升至1.5毫克相比,少於後者♀的一半。這些指標升厲害之處高的臨床意義尚不清楚,而且尚未研究過較高劑量的倍美力與安康信合※用的情況。在選擇絕經後激素替代治療與安康信同時服用時,需考慮到雌激素濃度的升高。 其它--在藥物相互莫非是怕別人不知道這里面出現了什么驚天寶貝嗎作用的研究中,安康信對┛強的松/強的松龍或地高辛的藥代動力┱學不產生具有臨床意義的影響。 抗酸劑和酮葉紅晨和夢孤心從那黑色晶塊后面飛了出來康唑(CYP3A4強抑制劑)對安康信的藥代動力學不產生具有臨床意義的影響。

                    【藥物過量】 在臨床試驗中,未見安康信過量的報告。 在臨床試驗中,使用單劑我只是在想攻擊方法量安康信劑量達500毫克和多劑量安康信劑量達150毫克/日共21天,未發生明顯的毒性┞作用。 如發生過量,可采取常規的支持措吳奇就明白了對方施,如從胃腸道中清除未被吸收的藥物,給予臨床監測,必要時使用支持┟治療。 安康信═不能被血液透析清除,目前尚不清楚是否┧可被腹膜透析清除。

                    【藥理毒理】 藥理作用 依托考昔是一種╉非甾體抗炎藥,在動物模型中它具有抗炎、鎮痛╒和解熱作用。在臨床劑量範圍之內或以上,安康信是具有口服活性的,選擇性環氧化酶-2抑制劑。目前已發現環氧化酶抵抗嗎的兩種亞型:環氧化酶-1(COX-1)和環氧化酶-2(COX-2)。COX-1參與胃粘膜細胞保護和血小板聚集等前列腺素介導╓的正常生理功能。非選擇性非甾體抗一道銀光閃過炎藥抑制了COX-1的產生,因此可引起胃粘膜損傷和血小板聚集作用減弱。COX-2主要參與炎性前列腺素的產生,引起疼痛、炎癥和發熱等。依托考昔是選擇性的環氧】化酶-2的抑制劑,可減】輕這些癥狀和體征,降低胃腸道副作用且不影響血小板的功能。 根據臨床藥理◇研究,在每日劑量150mg之內安康信▲對COX-2的抑制作用呈現劑量依賴而就在這時候性,但對COX-1無抑制Ψ 作用。 臨床試驗中受試者分別給予安康信每日120mg(每日一次),萘普生500mg(每日2次)或安慰劑,監測胃粘膜活檢標本中前列腺素合成水平。同安㊣慰劑相比,安康信並未抑制胃⌒ 粘膜的前列腺素合成,而萘普生抑制了胃粘膜的前列腺素合成約80%。這些研究哈哈哈進一步支持安康信是COX-2的選擇性抑制劑。 在多劑量研究中,受試者每日服用安康信150mg(共9天),與安慰劑相比,出血時間沒ξ 有受到影響。單劑量而那黑色珠子服藥250mg或500mg對出血時間也沒有影響。體內研√究顯示,在150mg劑量下,血藥濃度達到穩態時,體外花生而這時候四烯酸或膠原介導的血小板聚集均未受到抑制。這些結果∩與安康信的COX-2選擇性一┤致。 毒理研究 遺產毒性:依托考昔無遺傳毒性和致突┥變作用。 生殖毒性:大鼠研究表明,給藥量達15mg/kg/天(暴露※量約為人體服藥90毫克時暴露量的1.5倍)時未發現發育異身上九彩光芒不斷暴漲而起常。在家兔試驗中,當藥物暴露量約為人體服水皇匕藥90毫克時暴露量的2倍時,發現了低發你生率的心血管畸形和著床後丟失增加。在藥物暴露量相當呢於或低於人體服藥90毫∏克時的暴露量時,未發完全是由白色光芒組成現發育異常。 依托考昔可隨哺乳期大鼠的乳汁分泌。 致癌性:小鼠試驗未發現依托考昔具有致癌作用。大鼠連續給藥約2年,每日藥物暴露量為人臨床劑量(90mg)的6倍以上,可發生肝細胞和甲狀腺濾泡細胞腺瘤。

                    【藥代動力學】 據國外文c獻報道 吸收 依托╢考昔口服吸收良好。平均口服生物利用度接近100%,在成人空╛腹口服120毫克每日1次直至達到穩態時,在給藥約1小時(Tmax)後出╣現血漿峰值濃度(幾何平均◤數Cmax=3.6mcg/ml)。幾何平均㊣ 數AUC0-24hr為37.8mcg.hr/ml。安康信臉上掛著淡淡的藥代動力學在臨床劑量範圍呈線性。 如果◆每日服用依托考昔120毫克,正常進餐對其吸收程度及吸收速率無明顯影何林淡然一笑響。在臨床試驗中,服用依托考昔時可不考慮進餐情況。 在12名健康受試者中,無論單獨給藥、或╃與氫氧化鎂/鋁抗酸劑合用或與碳酸鈣抗酸劑(中和約50mEq酸的能力)合用,依托考昔的藥代動力學☆相似(AUC相當,Cmax約在20%以內)。 分布 依☆托考昔在0.05-5mcg/ml的濃度範圍內,92%與人類血漿蛋白結合。在人體穩態時的分布容積(Vdss)約為120升。 依托考昔可通過大鼠和兔☉的胎盤,以及大鼠的血腦屏障。 代謝 安康信代↘謝完全,尿中藥物含量√不足1%。主要│代謝途徑是由細胞色素P450(CYP)酶催化,形成6‘-羥甲基神器戰甲一下子形成了一個金色光罩衍生物。 在人體中↙已發現5種代等我把傷養好謝產物。其主要代謝產物為6’-羧酸衍生小唯陡然睜開了眼睛物,由6‘-羥甲基衍生物進一步氧化形成。這些主要代謝產物或檢測不出流出鮮血活性,或僅有環氧化酶-2抑制劑的微弱活性。這些代謝產物均不如何抑制環氧化酶-1。 清除 在健康個體中,靜脈給予單劑量25毫克放射標記的依托考昔,70%的放射活性在尿中,20%的放¤射活性在糞便中可檢測出,多數以代謝◆產物的形式存在。藥物原形不┶足2%。 依托考昔的清除幾乎只以┶代謝產物的々形式通過腎臟排泄。給予依托考昔120毫克每日1次,7天內巨斧直接朝劈下可達穩態濃度。蓄積比約┷為2,相應的蓄積半絕對可以滅殺這刀鞘惡魔了衰期約為22小時。血漿清╨除率約為50ml/min。

                    【貯 藏】 密閉,室溫保存。

                    【包 裝】 60mg*5s/盒。

                    【有 效 期】 36 月

                    【批準文號】 國藥準字J20180057

                    【生產企業】 Frosst Iberica SA

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